Phase I Studie eines breit-Spektrum HPV Vakzine Kandidaten

Infektionen mit hoch-Risiko Typen von Humanen Papillomviren (HPV) sind die Ursache für das Entstehen von ano-genitalen Karzinomen, insbesondere des Zervixkarzinoms, und von Karzinomen im Mund-Rachenbereich (5% aller Krebsfälle weltweit). Infektionen mit sogenannten niedrig-Risiko HPV Typen verursachen Genitalwarzen (Kondylome). Die derzeit zugelassenen HPV Impfstoffe sind hocheffizient, schützen aber nicht gegen alle potentiell gefährlichen HPV Typen. Daher müssen selbst rechtzeitig geimpfte Frauen weiter die Krebsvorsorge (PAP-Abstrich) beim Gynäkologen wahrnehmen. Wir haben einen experimentellen Impfstoff RG1-VLP generiert, welcher ein Kreuzneutralisierungs-Epitop enthält und den Impfschutz auf alle hoch-Risiko und mehrere niedrig-Risiko Schleimhaut HPV Typen ausweitet. Auf Grund erfolgversprechender präklinischer Forschungsdaten wurde die weitere Entwicklung vom US National Cancer Institute (NCI) gefördert; der Impfstoff wurde unter Current Good Manufacturing Practice (cGMP) hergestellt und es wurden toxikologische Studien durchgeführt. Diese erste im Menschen geplante Studie soll nun die Sicherheit und Immunogenität des Kandidatimpfstoffs RG1-VLP in gesunden Frauen im Alter von 18 45 Jahren untersuchen. Freiwilligen Testpersonen werden steigende Dosen der Vakzine verabreicht, eine Kontrollgruppe erhält lediglich eine Salzlösung. Die Sicherheit wird anhand von festgelegten klinischen und Laborparametern, sowie durch Selbstbeobachtung vor, während und 12 Monate nach der Impfung beurteilt. Die erzielte Immunantwort wird durch spezifische HPV- Bluttests evaluiert. Diese klinische Studie soll die Weiterentwicklung der RG1-VLP fördern mit dem Ziel, eine kosteneffiziente HPV-Vakzine der nächsten Generation auf den Markt zu bringen, welche die Entwicklung von Krebs verhindern soll, der durch HPV Infektionen weltweit verursacht wird.